delrico
Emekli Yönetici
Sağlık Bakanlığı Klinik Araştırmaların Önünü Açıyor!
Sağlık Bakanlığı tarafından insan üzerinde yapılacak klinik araştırmalara uluslararası standartlar getiriliyor.
Klinik araştırmaların üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma-geliştirme merkezleri, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde yapılabileceği belirlendi.
Düzenleme ile insan üzerinde yapılacak ilaç klinik araştırmaları, kök hücre araştırmaları, gen tedavisi gibi birçok alanı kapsayan ve geçtiğimiz günlerde yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkındaki Yönetmelik ile pek çok şeye standart getirildi.
İnsanlar üzerinde yapılacak kök hücre ve ilaç klinik araştırmaları, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları, organ ve doku nakli araştırmaları, gen tedavisi ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, kozmetik hammadde veya ürünlerle yapılacak klinik araştırmalara uluslararası standartlarda yapılacak.
Yönetmelik'te, taraf olunan uluslararası anlaşma ve sözleşmeler, Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esaslar düzenlendi.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Hanefi Özbek, yaptığı açıklamada, ilacın sağlığını kaybetmiş insanların karşı karşıya kaldığı sorunları çözmede kullanılan, stratejik öneme sahip, çok değerli bir madde olduğunu söyledi.
İlacın, insanın vazgeçilmez ihtiyaçları arasında yer almasına karşın bazı hastalıklara henüz yeterince çare olamadığını da belirten Özbek, ''Pek çok ilaç, istenmeyen etkilere de sahip olması sebebiyle daha sınırlı olarak kullanılmakta, yan etkiler yüzünden bazen hastaya ilaç vermek dahi mümkün olamamaktadır. Bu ve benzeri nedenlerle, istenmeyen tesirleri daha az olan ilaçlara olduğu kadar, henüz tedavisi bilinmeyen pek çok hastalık için de yeni ilaçlara gereksinim vardır'' dedi.
Özbek, yeni ilaçların geliştirilmesi için öncelikle fare, sıçan, tavşan veya maymun gibi hayvanlar üzerinde yapılacak araştırmalara ihtiyaç duyulduğuna değinerek, hayvanlardan elde edilen sonuçların araştırmayı yapan bilim adamlarına önemli fikirler verdiğini dile getirdi. Ancak hayvan çalışmalarının bu ilaçların insanlar üzerinde nasıl bir etkiye veya yan etkiye neden olacağını kesin olarak gösteremediğini ifade eden Özbek, hatta hayvanlardan elde edilen bilgilerin insanlar için bazen yanıltıcı dahi olabileceğini dile getirdi. Bu nedenle ilaç araştırmalarının ve ilaç dışı araştırmaların insanlar üzerinde de denenmesinin zorunlu olduğunu ifade eden Özbek, Türkiye'de de klinik araştırmaların önünü açabilmek için ABD ve AB ülkelerinin standartlarına uygun olarak klinik araştırma mevzuatını yeniden düzenlediklerini söyledi.
''BAĞIMSIZ KLİNİK ARAŞTIRMA ETİK KURULLARI KURULACAK''
Özbek, bu kapsamda Resmi Gazete'nin 19 Ağustos 2011 tarihli sayısında yayımlanan ''Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik'' ile mevcut yönetmeliğin yürürlükten kaldırıldığını anımsattı.
Yeni yönetmeliğin yayımlanmasından sonra bağımsız klinik araştırma etik kurulları kurulacağını belirten Özbek, 2008 yılında Bakanlık tarafından başlatılan ve 2 bin 209 etik kurul adayının eğitilmiş olduğu ve dünyada sadece Türkiye'nin yaptığı etik kurul üyelerine ve etik kurul sekretaryasına yönelik eğitimlere tekrar başlanacağını ifade etti.
Özbek, etik kurullarda üyelerden en az birinin sağlık meslek mensubu olmayan kişi ve birinin de hukukçu olması koşulu aranacağını belirterek, üyelerin çoğunluğunun doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitim almış en az 7 ve en çok 15 üyeden oluşacağını söyledi. Hukukçu olan üyenin klinik araştırma başvurusunu hukuki yönden inceleyerek gönüllünün haklarına aykırı bir durum olup olmadığını değerlendireceğini ifade eden Özbek, ''gönüllünün sigortalanması gerekiyorsa sigorta poliçesi uygun mu gibi tamamen gönüllünün haklarını koruyucu bir fonksiyon görecek'' dedi. Özbek, ''Sağlık meslek mensubu olmayan üyenin görevi ise 'Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF)' adı verilen ve klinik araştırma esnasında gönüllüye ne yapılacağının açık ve anlaşılır bir şekilde yazıldığı formu incelemektir. Bu form, gönüllü tarafından okunup imzalanmadan klinik araştırma başlatılamaz. Bu formun sağlık meslek mensubu olmayan bir kişi tarafından incelenmesinin amacı, gönüllünün anlayamayacağı bir bilgilendirme formu yerine, eğitim seviyesi ne olursa olsun herkesin rahatça anlayabileceği bir bilgilendirme formunun hazırlanmasını sağlamaktır'' diye konuştu.
Etik kurul üyelerinin, etik kurullardan yalnızca birinde görev alabileceğini vurgulayan Özbek, sadece tıp etiği alanında doktora, uzmanlık veya yüksek lisansını tamamlamış kişilerin bu kurulların birden fazlasında görev yapabileceğini açıkladı.
Özbek, etik kurulların; üniversitelerde rektörün, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezinde Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanının ve eğitim araştırma hastanelerinde başhekimin teklifi ve bakanlığın onayıyla kurulacağını ve bakanlık onayı tarihi itibariyle faaliyetlerine başlayacağını belirtti.
Etik kurul üyelerinin görev süresinin 2 yıl olacağını ve görev süresi dolan üyelerin tekrar seçilebileceğini dile getiren Özbek, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun da Bakanlık İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü nezdinde, bakan onayı ile oluşacağını söyledi. Özbek, ''Bu kurul, etik kurul kararlarına yapılacak itirazları ve etik kurullarla ilgili şikayetleri değerlendirecek ve bakanlığa görüş bildirecek'' dedi.
Klinik araştırmaların, GATA dahil üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma-geliştirme merkezleri, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde yapılabileceğini kaydeden Özbek, ''Gerektiğinde, yukarıda sayılan merkezlerin koordinatörlüğünde olması kaydıyla, istenen şartlara sahip diğer sağlık kurum ve kuruluşlarında da araştırma yapılabilecek'' diye konuştu.
''KLİNİK ARAŞTIRMA SONUÇLARININ ULUSLARARASI DÜZEYDE GEÇERLİLİĞİ SAĞLANACAK''
''Yönetmelikle, Türkiye'de klinik araştırmaların uluslararası standartlarda yapılması ve denetlenmesi koşulu getirilmiştir'' diyen Özbek, şöyle devam etti:
''Böylece araştırmalara katılacak gönüllülerin güvenliği ve hakları korunacak, klinik araştırma sonuçlarının uluslararası düzeyde geçerliliği sağlanacak. Bir çalışmanın uluslararası platformlarda kabul görmesi için, yeterli ve güncel bir mevzuat, bağımsız klinik araştırma etik kurulları, klinik araştırmaları uluslararası standartlarda yürütebilecek donanım ve tecrübeye sahip bilim insanları, yeterli ekipmanla donatılmış araştırma ortamları ve tüm bu sayılanların ehil bir denetleme ekibi tarafından uluslararası standartlarda denetlenmesi hususlarına harfiyen riayet edilmesi gerekmektedir.
Yönetmeliğin yayımı ile birlikte ülkemizde bu şartlar yönünden herhangi bir eksiğimiz kalmamıştır. Yönetmeliğin uygulanmasını kolaylaştırmak için 21 adet kılavuz ile araştırma başvuruları için gerekli form örnekleri hazırlanmış olup, bunlar bakanlığın 'www.iegm.gov.tr' sayfasında yayımlanmıştır. Yönetmelik ve kılavuzlar, klinik araştırma konusunda ve özellikle gönüllü güvenliği, onuru ve haklarının korunması hususlarında dünya standardı olarak kabul edilen AB ve ABD mevzuatı dikkate alınarak hazırlanmıştır.
Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin hazırlanması aşamasında çeşitli meslek örgütleri ve bilim dernekleri gibi klinik araştırmalarla ilgili tüm tarafların görüşü alınmıştır.
Klinik araştırmaların yapılacağı yerler olan üniversitelerimizin ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerimizin çoğu, bilim insanları, laboratuvar ve ekipman imkanları yönünden dünya standartlarında klinik araştırma yapılabilecek imkanlara sahiptir. Asgari şartları yerine getirmeyen yerlerde klinik araştırma yapılmasına izin verilmeyecek.''
Özbek, bağımsız etik kurulların çeşitli uzmanlık alanlarına ayrıldığını da anlatarak, ''Buna göre 'ilaç klinik araştırmaları', 'ilaç dışı klinik araştırmalar' ve 'biyoyararlanım / biyoeşdeğerlik / kıyaslanabilirlik çalışmaları' için ayrı etik kurulların kurulabilmesine imkan tanındığını söyledi.
İnsana doğrudan müdahalenin yapılmadığı girişimsel olmayan çalışmaların, yönetmelik kapsamı dışına alındığını, bu tür çalışmalar için ilgili kurumların ''Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu'' adı altında ayrı bir etik kurul kurabilmesinin sağlandığını da belirten Özbek, bu sayede klinik araştırma etik kurullarının yükü ve ilgilenecekleri konuların çeşitliliğinin azaltıldığını dile getirdi.
Etik kurullarla ilgili şikayetler için Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun da kanunla belirlendiğini ifade eden Özbek, klinik araştırmaların ve etik kurulların da bakanlık denetim elemanları tarafından denetleneceğini sözlerine ekledi.
Sağlık Bakanlığı tarafından insan üzerinde yapılacak klinik araştırmalara uluslararası standartlar getiriliyor.
Klinik araştırmaların üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma-geliştirme merkezleri, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde yapılabileceği belirlendi.
Düzenleme ile insan üzerinde yapılacak ilaç klinik araştırmaları, kök hücre araştırmaları, gen tedavisi gibi birçok alanı kapsayan ve geçtiğimiz günlerde yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkındaki Yönetmelik ile pek çok şeye standart getirildi.
İnsanlar üzerinde yapılacak kök hücre ve ilaç klinik araştırmaları, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları, organ ve doku nakli araştırmaları, gen tedavisi ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, kozmetik hammadde veya ürünlerle yapılacak klinik araştırmalara uluslararası standartlarda yapılacak.
Yönetmelik'te, taraf olunan uluslararası anlaşma ve sözleşmeler, Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esaslar düzenlendi.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Hanefi Özbek, yaptığı açıklamada, ilacın sağlığını kaybetmiş insanların karşı karşıya kaldığı sorunları çözmede kullanılan, stratejik öneme sahip, çok değerli bir madde olduğunu söyledi.
İlacın, insanın vazgeçilmez ihtiyaçları arasında yer almasına karşın bazı hastalıklara henüz yeterince çare olamadığını da belirten Özbek, ''Pek çok ilaç, istenmeyen etkilere de sahip olması sebebiyle daha sınırlı olarak kullanılmakta, yan etkiler yüzünden bazen hastaya ilaç vermek dahi mümkün olamamaktadır. Bu ve benzeri nedenlerle, istenmeyen tesirleri daha az olan ilaçlara olduğu kadar, henüz tedavisi bilinmeyen pek çok hastalık için de yeni ilaçlara gereksinim vardır'' dedi.
Özbek, yeni ilaçların geliştirilmesi için öncelikle fare, sıçan, tavşan veya maymun gibi hayvanlar üzerinde yapılacak araştırmalara ihtiyaç duyulduğuna değinerek, hayvanlardan elde edilen sonuçların araştırmayı yapan bilim adamlarına önemli fikirler verdiğini dile getirdi. Ancak hayvan çalışmalarının bu ilaçların insanlar üzerinde nasıl bir etkiye veya yan etkiye neden olacağını kesin olarak gösteremediğini ifade eden Özbek, hatta hayvanlardan elde edilen bilgilerin insanlar için bazen yanıltıcı dahi olabileceğini dile getirdi. Bu nedenle ilaç araştırmalarının ve ilaç dışı araştırmaların insanlar üzerinde de denenmesinin zorunlu olduğunu ifade eden Özbek, Türkiye'de de klinik araştırmaların önünü açabilmek için ABD ve AB ülkelerinin standartlarına uygun olarak klinik araştırma mevzuatını yeniden düzenlediklerini söyledi.
''BAĞIMSIZ KLİNİK ARAŞTIRMA ETİK KURULLARI KURULACAK''
Özbek, bu kapsamda Resmi Gazete'nin 19 Ağustos 2011 tarihli sayısında yayımlanan ''Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik'' ile mevcut yönetmeliğin yürürlükten kaldırıldığını anımsattı.
Yeni yönetmeliğin yayımlanmasından sonra bağımsız klinik araştırma etik kurulları kurulacağını belirten Özbek, 2008 yılında Bakanlık tarafından başlatılan ve 2 bin 209 etik kurul adayının eğitilmiş olduğu ve dünyada sadece Türkiye'nin yaptığı etik kurul üyelerine ve etik kurul sekretaryasına yönelik eğitimlere tekrar başlanacağını ifade etti.
Özbek, etik kurullarda üyelerden en az birinin sağlık meslek mensubu olmayan kişi ve birinin de hukukçu olması koşulu aranacağını belirterek, üyelerin çoğunluğunun doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitim almış en az 7 ve en çok 15 üyeden oluşacağını söyledi. Hukukçu olan üyenin klinik araştırma başvurusunu hukuki yönden inceleyerek gönüllünün haklarına aykırı bir durum olup olmadığını değerlendireceğini ifade eden Özbek, ''gönüllünün sigortalanması gerekiyorsa sigorta poliçesi uygun mu gibi tamamen gönüllünün haklarını koruyucu bir fonksiyon görecek'' dedi. Özbek, ''Sağlık meslek mensubu olmayan üyenin görevi ise 'Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF)' adı verilen ve klinik araştırma esnasında gönüllüye ne yapılacağının açık ve anlaşılır bir şekilde yazıldığı formu incelemektir. Bu form, gönüllü tarafından okunup imzalanmadan klinik araştırma başlatılamaz. Bu formun sağlık meslek mensubu olmayan bir kişi tarafından incelenmesinin amacı, gönüllünün anlayamayacağı bir bilgilendirme formu yerine, eğitim seviyesi ne olursa olsun herkesin rahatça anlayabileceği bir bilgilendirme formunun hazırlanmasını sağlamaktır'' diye konuştu.
Etik kurul üyelerinin, etik kurullardan yalnızca birinde görev alabileceğini vurgulayan Özbek, sadece tıp etiği alanında doktora, uzmanlık veya yüksek lisansını tamamlamış kişilerin bu kurulların birden fazlasında görev yapabileceğini açıkladı.
Özbek, etik kurulların; üniversitelerde rektörün, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezinde Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanının ve eğitim araştırma hastanelerinde başhekimin teklifi ve bakanlığın onayıyla kurulacağını ve bakanlık onayı tarihi itibariyle faaliyetlerine başlayacağını belirtti.
Etik kurul üyelerinin görev süresinin 2 yıl olacağını ve görev süresi dolan üyelerin tekrar seçilebileceğini dile getiren Özbek, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun da Bakanlık İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü nezdinde, bakan onayı ile oluşacağını söyledi. Özbek, ''Bu kurul, etik kurul kararlarına yapılacak itirazları ve etik kurullarla ilgili şikayetleri değerlendirecek ve bakanlığa görüş bildirecek'' dedi.
Klinik araştırmaların, GATA dahil üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma-geliştirme merkezleri, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde yapılabileceğini kaydeden Özbek, ''Gerektiğinde, yukarıda sayılan merkezlerin koordinatörlüğünde olması kaydıyla, istenen şartlara sahip diğer sağlık kurum ve kuruluşlarında da araştırma yapılabilecek'' diye konuştu.
''KLİNİK ARAŞTIRMA SONUÇLARININ ULUSLARARASI DÜZEYDE GEÇERLİLİĞİ SAĞLANACAK''
''Yönetmelikle, Türkiye'de klinik araştırmaların uluslararası standartlarda yapılması ve denetlenmesi koşulu getirilmiştir'' diyen Özbek, şöyle devam etti:
''Böylece araştırmalara katılacak gönüllülerin güvenliği ve hakları korunacak, klinik araştırma sonuçlarının uluslararası düzeyde geçerliliği sağlanacak. Bir çalışmanın uluslararası platformlarda kabul görmesi için, yeterli ve güncel bir mevzuat, bağımsız klinik araştırma etik kurulları, klinik araştırmaları uluslararası standartlarda yürütebilecek donanım ve tecrübeye sahip bilim insanları, yeterli ekipmanla donatılmış araştırma ortamları ve tüm bu sayılanların ehil bir denetleme ekibi tarafından uluslararası standartlarda denetlenmesi hususlarına harfiyen riayet edilmesi gerekmektedir.
Yönetmeliğin yayımı ile birlikte ülkemizde bu şartlar yönünden herhangi bir eksiğimiz kalmamıştır. Yönetmeliğin uygulanmasını kolaylaştırmak için 21 adet kılavuz ile araştırma başvuruları için gerekli form örnekleri hazırlanmış olup, bunlar bakanlığın 'www.iegm.gov.tr' sayfasında yayımlanmıştır. Yönetmelik ve kılavuzlar, klinik araştırma konusunda ve özellikle gönüllü güvenliği, onuru ve haklarının korunması hususlarında dünya standardı olarak kabul edilen AB ve ABD mevzuatı dikkate alınarak hazırlanmıştır.
Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin hazırlanması aşamasında çeşitli meslek örgütleri ve bilim dernekleri gibi klinik araştırmalarla ilgili tüm tarafların görüşü alınmıştır.
Klinik araştırmaların yapılacağı yerler olan üniversitelerimizin ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerimizin çoğu, bilim insanları, laboratuvar ve ekipman imkanları yönünden dünya standartlarında klinik araştırma yapılabilecek imkanlara sahiptir. Asgari şartları yerine getirmeyen yerlerde klinik araştırma yapılmasına izin verilmeyecek.''
Özbek, bağımsız etik kurulların çeşitli uzmanlık alanlarına ayrıldığını da anlatarak, ''Buna göre 'ilaç klinik araştırmaları', 'ilaç dışı klinik araştırmalar' ve 'biyoyararlanım / biyoeşdeğerlik / kıyaslanabilirlik çalışmaları' için ayrı etik kurulların kurulabilmesine imkan tanındığını söyledi.
İnsana doğrudan müdahalenin yapılmadığı girişimsel olmayan çalışmaların, yönetmelik kapsamı dışına alındığını, bu tür çalışmalar için ilgili kurumların ''Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu'' adı altında ayrı bir etik kurul kurabilmesinin sağlandığını da belirten Özbek, bu sayede klinik araştırma etik kurullarının yükü ve ilgilenecekleri konuların çeşitliliğinin azaltıldığını dile getirdi.
Etik kurullarla ilgili şikayetler için Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun da kanunla belirlendiğini ifade eden Özbek, klinik araştırmaların ve etik kurulların da bakanlık denetim elemanları tarafından denetleneceğini sözlerine ekledi.
